诺华阿西米尼获CHMP积极意见反馈，慢性髓细胞白血病患者新福音！一项关键的III期ASCEMBL临床研究结果，结果显示，24周时，与接受Bosulif(bosutinib)治疗的患者相比，接受阿西米尼治疗的患者的MMR接近翻倍（25.5%vs 13.2%）并且，因不良反应产生停药率降低3倍以上（5.8%vs 21.1%）。

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　　常见的不良反应：

　　阿西米尼：血小板减少（29.5%）、中性粒细胞减少（23.1%）；

　　阿西米尼组的不良反应是：腹泻（71.1%）、恶心（46.1%）、谷丙转氨酶升高（28.9%）呕吐（26.3%）、谷草转氨酶升高（21.1%）、皮疹（23.7%）和中性粒细胞减少（21.1%）。

　　这些结果在长期随访中已得到证实。其中，第96周的MMR：阿西米尼组（37.6%，95%CI：29.99-45.65）为阿西米尼组（15.8%，95%CI：8.43-25.96）的两倍以上，诺华已于今年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会期间的口头报告中分享了这些数据。

　　CHMP有关阿西米尼用于治疗CML的建议将被提交给欧盟委员会（EC）。欧盟将审查CHMP的此项建议，并在未来几个月内做出最终决定。

　　阿西米尼是首个作为STAMP抑制剂治疗CML的药物，专门靶向ABL肉豆蔻酰口袋起作用。这种全新的作用机制可能有助于解决先前接受过两种或多种TKI治疗的CML患者的耐药难题和BCR:ABL1缺陷基因的突变，该基因已被证实与白血病细胞过度分化有关。

　　阿西米尼的出现对于TKI疗法不耐受或耐药的患者来说，着实是“柳暗花明又一村”的突破性进展。无论是单药还是联合其他药物用于CML-CP治疗的临床研究，正在如火如荼地开展。值得一提的是，一项名为评估ASC4FIRST的III期临床研究（NCT04971226）已经提前招募患者，旨在对比阿西米尼和TKI疗法用于新确诊的Ph+CML-CP患者的临床疗效。

　　慢性髓细胞白血病（CML）是一种造血干细胞克隆增生性疾病。该病在所有年龄阶段都有发生，但在20~50岁人群中发病率较高。其年发病率为0.1~0.2%，男性发病率略高于女性，占成年白血病患者的15~20%。据估计，在欧洲每年约有超过6,300人被诊断患有CML，我国每年新增病例高达30,000例。虽然许多患者可以从目前可用的TKI疗法中受益，但是，还有很大一部分患者可能会对TKI疗法不耐受或耐药。经过对既往接受两种TKI治疗的CML患者的分析，约55%的患者报告对先前治疗方法不耐受；对二线治疗患者的汇总分析显示，在随访的两年内，高达70%的患者无法达到主要分子学缓解（MMR）。因此，患者对于新的治疗方式和方法的需求依旧很迫切。


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